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國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告
2023/12/13

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2023年第158號(hào))

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,經(jīng)研究,國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則(以下簡稱《Q13指導(dǎo)原則》)?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上,按照《Q13指導(dǎo)原則》的要求開展研究;自2024年6月13日開始的相關(guān)研究(以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)),均適用《Q13指導(dǎo)原則》。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。


       特此公告


國家藥監(jiān)局

2023年12月12日