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政策法規(guī)
關于公開征求ICH《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》實施建議和中文版意見的通知
2023/05/22

 為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施,我中心擬定了《<Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造>實施建議》,同時組織翻譯了Q13的中文版?,F(xiàn)對該實施建議和中文版公開征求意見,為期1個月。

       如有修改意見,請反饋至聯(lián)系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件:1. 《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》實施建議

                  2. 《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》中文版

                  3. 《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》英文版

                                                                                                                                                              國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

 2023年5月10日

《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》實施建議.docx

《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》英文版.pdf

《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》中文版.pdf