國家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部關于
推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知
發(fā)改產業(yè)〔2021〕1523號
各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門：
化學原料藥是藥品的基礎原料和有效成分，是醫(yī)藥產業(yè)的重要組成部分。黨的十八大以來，我國原料藥產業(yè)取得較快發(fā)展，生產技術不斷提高，質量水平穩(wěn)步提升，產業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，已成為全球最大的原料藥生產與出口國，但同時也存在產業(yè)結構不盡合理、產業(yè)布局不盡完善、綠色生產水平不高等問題。為加快新形勢下原料藥產業(yè)高質量發(fā)展步伐，推動提升醫(yī)藥產業(yè)核心競爭力，制定本實施方案。
一、總體要求
（一）指導思想。
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，堅持創(chuàng)新驅動，強化系統(tǒng)觀念，補齊技術裝備短板，加快綠色低碳轉型，推動布局優(yōu)化調整，培育國際競爭新優(yōu)勢，構建原料藥產業(yè)新發(fā)展格局，夯實醫(yī)藥供應保障基礎。
（二）基本原則。
堅持創(chuàng)新引領。優(yōu)化產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，推動包括工藝創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等在內的全面創(chuàng)新，緊扣原料藥產業(yè)發(fā)展亟需，培育產學研結合、上下游聯(lián)動的創(chuàng)新體系，提高原料藥產業(yè)鏈供應鏈自主可控水平。
堅持綠色低碳。順應原料藥發(fā)展新形勢新要求，嚴格能效環(huán)保標準，推廣綠色低碳技術裝備，鼓勵新建項目對標先進，推動存量項目技術改造升級，探索形成生產效率高、資源消耗少、環(huán)境影響小、碳排放強度低的綠色生產方式。
堅持科學布局。統(tǒng)籌考慮環(huán)境保護、安全生產、產業(yè)配套等因素，引導原料藥企業(yè)向綜合條件較好的區(qū)域及合規(guī)園區(qū)集聚，加強區(qū)域間優(yōu)化調整，促進產業(yè)鏈協(xié)同布局，推動原料藥生產主體集中、區(qū)域集聚，在布局調整中提升產業(yè)綜合競爭力。
堅持開放發(fā)展。推動原料藥產業(yè)開展全方位、深層次開放合作，在更高水平參與全球資源配置和國際醫(yī)藥產業(yè)分工，鞏固原料藥產業(yè)規(guī)模、成本、技術優(yōu)勢，培育知名品牌，提升質量效益，構建面向國內國際雙循環(huán)的產業(yè)發(fā)展格局。
（三）發(fā)展目標。
到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產業(yè)集聚區(qū)和生產基地。原料藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。
二、主要任務
（一）推動生產技術創(chuàng)新升級。
順應原料藥技術革新趨勢，加快合成生物技術、連續(xù)流微反應、連續(xù)結晶和晶型控制等先進技術開發(fā)與應用，利用現代技術改造傳統(tǒng)生產過程。推動骨干企業(yè)開展數字化、智能化改造升級，提升生產效率和質量控制水平。圍繞原料藥生產關鍵共性技術，支持發(fā)展一批外部性較強的公共服務平臺。
（二）推動產業(yè)綠色低碳轉型。
加強前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產技術。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產品能耗和排放水平。加強原料藥生產過程副產物資源化利用，推動揮發(fā)性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節(jié)能裝備推廣應用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現能量梯級利用。
（三）推動產業(yè)結構優(yōu)化調整。
密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。推動原料藥生產規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產業(yè)集中度。引導原料藥領域專業(yè)化合同研發(fā)生產服務等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴執(zhí)行《產業(yè)結構調整指導目錄》等政策，嚴格落實環(huán)保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產品、技術和裝備。
（四）推動產業(yè)集中集聚發(fā)展。
順應產業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化，落實區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準入清單等要求，推動新建原料藥項目進入適宜區(qū)域及合規(guī)設立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導現有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調整布局。綜合考慮原料、市場、技術等因素，在發(fā)展基礎較好、區(qū)位優(yōu)勢突出、要素資源充裕的地區(qū)，布局建設世界一流的產業(yè)集聚區(qū)和生產基地。進一步提升園區(qū)公共基礎設施保障能力，推動“三廢”處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉變。
（五）推動重大裝備攻關突破。
面向原料藥生產前沿技術領域，引導骨干企業(yè)聯(lián)合產業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應儀等高端生產裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產業(yè)鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進技術共享，提升產業(yè)融合創(chuàng)新水平。
（六）推動關聯(lián)產業(yè)分工協(xié)作。
發(fā)揮我國產業(yè)體系優(yōu)勢和規(guī)模優(yōu)勢，推動醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強業(yè)務協(xié)同，提升供應鏈穩(wěn)定性。推進跨領域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產業(yè)鏈現代化水平。鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。
（七）推動產業(yè)標準體系建設。
加強標準引領，提升產業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產評價指標體系，引導企業(yè)開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國際先進的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產高能耗裝置能效標準，健全完善行業(yè)碳排放測算、評價等機制。
（八）推動產業(yè)高水平開放合作。
優(yōu)化原料藥出口結構，提升高附加值產品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導優(yōu)質企業(yè)強化原料藥國際注冊和質量體系認證，更好適應國際市場需求。完善生產要素供給，建設國際醫(yī)藥產業(yè)合作園區(qū)，實現開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏。
三、保障措施
（一）強化企業(yè)責任意識。
原料藥生產企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標，完善生產質量管理體系，確保產品質量穩(wěn)定、供應有序。引導企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計管理，加強質量安全培訓，提升安全環(huán)保生產水平。推動企業(yè)主動開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評價體系。
（二）拓寬產業(yè)融資渠道。
依托現有支持渠道，推動原料藥領域重大創(chuàng)新成果產業(yè)化和綠色低碳技術裝備推廣應用。創(chuàng)新資金使用方式，運用市場化的產業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關鍵共性技術平臺建設。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。
（三）加強人才隊伍建設。
適應行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養(yǎng)機制，重點培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊和營銷等專業(yè)化、高層次復合型人才。鼓勵企業(yè)培養(yǎng)和引進高端人才，提升隊伍國際化水平，增強國際市場運營能力。推動企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開展產教融合試點示范，提升人才解決實際問題的能力。
（四）強化組織協(xié)調管理。
國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會同有關單位加強對方案實施的組織協(xié)調，實施原料藥高質量發(fā)展重大工程，適時委托有關機構對實施情況進行評估，及時協(xié)調解決實施過程中的問題。各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產業(yè)基礎、市場需求、環(huán)境容量等要素條件，科學謀劃、充分論證，有序推進本地區(qū)原料藥產業(yè)高質量發(fā)展。
附件：原料藥高質量發(fā)展重大工程
一、先進制造技術創(chuàng)新工程
重點發(fā)展合成生物技術、生物催化劑（酶）篩選與制備、連續(xù)流微反應、連續(xù)結晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分離純化、藥物微量雜質控制、過程分析等先進技術。
二、綠色低碳技術發(fā)展工程
重點發(fā)展酶催化、電化學反應、光化學合成等技術，貴金屬催化劑替代或再利用技術，有毒有害原料替代技術，復合培養(yǎng)基替代等發(fā)酵減排技術，廢水高級氧化、膜生物反應等處理技術，高濃度難降解廢水處理技術，揮發(fā)性有機物廢氣處理技術，廢液廢渣資源化、無害化處理與評價技術。
三、高端生產裝備提升工程
開發(fā)國際先進的微通道反應器、多肽合成儀、核酸合成儀、新型結晶器、高密閉性隔離器、流化床干燥器、超微粉氣流粉碎機、濕法研磨均質機、膜分離系統(tǒng)、全自動合成反應器等高端裝備。
四、節(jié)能環(huán)保設備升級工程
針對空壓、制冷、制水、蒸餾、發(fā)酵、三廢治理等高耗能環(huán)節(jié)，開發(fā)應用高效節(jié)能設備，提高熱循環(huán)利用水平，減少能源消耗。圍繞環(huán)保治理技術應用，開發(fā)溶劑連續(xù)回收、催化氧化、污泥減量、廢液脫鹽、菌渣處理、蓄熱式焚燒等新型“三廢”處理設備。
五、高性能耗材發(fā)展工程
開發(fā)納濾、超濾、微濾、反滲透等高端膜材料及組件，在線二氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探頭等高性能傳感器，硅藻土濾芯、活性炭濾芯、貴金屬清除濾芯等新型過濾耗材，以及新型色譜填料和樹脂等。
國家發(fā)展改革委
工業(yè)和信息化部
2021年10月29日