據(jù)國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司官網(wǎng)消息，8月13日，國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》刊登了國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果顯示，這款全球首個(gè)被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠滅活疫苗，其安全性、耐受性及免疫原性與其他新冠疫苗“旗鼓相當(dāng)”，部分?jǐn)?shù)據(jù)甚至優(yōu)于其他同類新冠疫苗。
在這篇由科技部“863計(jì)劃”首席科學(xué)家、中國生物董事長楊曉明研究員和華中科技大學(xué)潘安教授為文章共同通訊作者，河南省疾控中心夏勝利主任醫(yī)師、中國生物段凱博士和張?jiān)茲┦繛楣餐谝蛔髡叩恼撐闹校敿?xì)公布了中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期320名18~59歲的志愿者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，在疫苗的有效性方面，在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對照組共96名志愿者于0/28/56天接受三次接種。Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，共224名志愿者于0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。
對中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗誘導(dǎo)的中和抗體滴度研究結(jié)果顯示，Ⅰ期臨床中接種三次疫苗后14天，低、中、高劑量的疫苗在志愿者中誘導(dǎo)產(chǎn)生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316，206和297，大多數(shù)試驗(yàn)參與者在Ⅰ期試驗(yàn)中第二次注射后開始產(chǎn)生抗體反應(yīng)，而在第三次注射后的14天抗體保持高水平；Ⅱ期臨床中0/14和0/21天接種兩次中劑量疫苗后14天，疫苗在志愿者中誘導(dǎo)產(chǎn)生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為121和247。
Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗能在該年齡組人群中有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，中和抗體水平也與其他新冠疫苗研究報(bào)道的數(shù)據(jù)水平相當(dāng)，證實(shí)了該疫苗具有良好的免疫原性。
而在疫苗的安全性方面，接種疫苗7天內(nèi)，320名試驗(yàn)對象中有48位參與者報(bào)告了不良反應(yīng)，均為輕微、短暫和自限式的，不需進(jìn)行任何治療。注射后第8至28天未報(bào)告其他不良反應(yīng)，研究中也無任何與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
論文數(shù)據(jù)顯示，不良反應(yīng)發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且低于目前發(fā)表的其他平臺(tái)新冠疫苗臨床研究所報(bào)道的數(shù)據(jù)水平，說明中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗在人體的安全性良好。
據(jù)了解，這篇發(fā)表于《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果也是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發(fā)表的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)文章，同時(shí)也是全球首次報(bào)道關(guān)于蛋白免疫原的新冠疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
而國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司北京生物制品研究所研制的另一款新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也將于近期公布。
目前，中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期其余組別的臨床試驗(yàn)還在按計(jì)劃進(jìn)行。此外，據(jù)外媒報(bào)道，多達(dá)一萬五千余名受試志愿者的中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)近期已在阿拉伯聯(lián)合酋長國首都阿布扎比有序開展，Ⅲ期臨床試驗(yàn)將進(jìn)一步對該疫苗的有效性和安全性作出科學(xué)評估。
此前，科技部“863計(jì)劃”首席科學(xué)家、中國生物董事長楊曉明研究員在接受環(huán)球時(shí)報(bào)記者專訪時(shí)曾表示，樂觀估計(jì)，國產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗最快或于今年底或明年初上市。中國生物位于北京的，全球首個(gè)也是最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間已于近期通過國家相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備使用條件。結(jié)合中國生物位于武漢的高等級生物安全設(shè)施及配套實(shí)驗(yàn)室綜合體，兩個(gè)研究所生產(chǎn)車間在投入使用后，能夠保證新冠病毒滅活疫苗年產(chǎn)能合計(jì)達(dá)到2.2億劑次，一旦疫苗成功上市，很快就能夠大批量地為全國，乃至全世界提供安全、有效、高質(zhì)量的疫苗。